Temodex: en ny terapi för behandling av elakartade hjärntumörer

Temodex är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklad av forskningsinstitutet för Fysikaliska och Kemiska Formuleringar vid Vitryska Statliga Universitetet i Minsk, Vitryssland, och har studerats i kliniska prövningar. Temodex består av en gel som appliceras in den hålighet som bildas efter att en hjärntumör avlägsnats kirurgiskt. Genom detta förfarande kan behandlingen av kvarvarande tumörceller starta omedelbart efter borttagandet av tumören.

 För utvecklingen av Temodex har det Vitrysska Statliga Universitetet fått ett diplom med högsta betyg och en guldmedalj på RESTEC® HiTech-utställningen i St:Petersburg 2015 i kategorin Bästa Innovationsprojekt. Temodex är registrerad som förstavalsbehandling av glioblastom i Vitryssland sedan 2014. Se sammanfattningen om den kliniska utvecklingen av Temodex här.

Glioblastom, som är den vanligast förekommande och mest aggressiva formen av elakartad hjärntumör, uppkommer i gliaceller och står för 52% av alla fall av hjärntumörer och 25% av alla tumörer innanför skallbenet. Cirka 50% av de patienter som diagnostiserats med glioblastom dör inom ett år och 90% inom tre år. Temodex har visats sig ge en förlängd överlevnad med 9 månader hos patienter drabbade av glioblastom eller andra elakartade astrocytiska, oligodendrogliala och oligoastrocytiska hjärntumörer.

Temozolomid, den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Temodex, är ett imidazotetrazinderivat av det alkylerande ämnet dacarbazine och är således ett kemoterapeutiskt läkemedel som räknas som en prodrug. Temozolomid används vid behandling av flera olika former av hjärncancer, t.ex. som andravalsbehandling vid astrocytom och förstavalsbehandling av glioblastom. Den terapeutiska effekten av temozolomid beror på dess förmåga att alkylera/metylera DNA. Denna alkylering/metylering förstör DNAt och får tumörcellen att dö. Temozolomid utvecklades av Malcolm Stevens och hans team vid Aston Universitet i Birmingham, Storbritannien och har varit tillgänglig i USA sedan 1999 och i andra länder sedan 2000.

Double Bond Pharmaceutical AB beviljades särläkemedelsstatus för Temodex av Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA i juni år 2016 för behandling av gliom. Särläkemedelsstatusen för Temodex medför 10 års marknadsexklusivitet för indikationen gliom samt olika sorts stöd av EMA för att ytterligare möjliggöra och påskynda utvecklingen av läkemedlet.  

I oktober 2015 förvärvade Double Bond Pharmaceutical de globala marknadsrättigheterna för Temodex med undantag av den Eurasiska Ekonomiska Unionen (Ryssland, Vitryssland, Kazakstan, Armenien, Kirgizistan) och Ukraina. Fortsatt klinisk utveckling av Temodex för registrering och försäljningstillstånd i EU, USA och resten av världen är pågående. Kliniska prövningar i Europa är planerade att starta år 2018.

 

Activ substans Temozolomid
Formulering Pulver för gelberedning för lokal intracerebral kemoterapi
Indikation     Patienter med hjärntumörer av grad II-IV (inkl. glioblastom)
Geografi

FUE VMP (Vitryssland): Eurasiska Ekonomiska Unionen (Ryssland, Vitryssland, Kazakstan, Armenien, Kirgizistan) och Ukraina

Double Bond Pharmaceutical AB (Sverige): resten av världen

Signifikantfördel

Temodex riktar sig selektivt mot tumörvävnader; den har anti-neoplastisk effekt; den har minimal påverkan på närliggande frisk hjärnvävnad; den orsakar ej svår systemisk toxicitet; den elimineras snabbt och säkert av kroppen.

Glioblastom Glioblastom är den vanligast förekommande och mest aggressiva formen av elakartad hjärntumör. Medianöverlevnaden efter diagnos och utan behandling är enbart 3 månader och det är mycket svårt att behandla glioblastom pga flera komplicerande faktorer. Kirurgi är den primära behandlingen av sjukdomen.
För mer info

Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

www.doublebp.com

DOUBLE BOND Pharmaceutical AB

Virdings allé 32B

75450 Uppsala

Sverige

 

Kontakta oss

Postadress:
Virdings allé 32B
75 450 Uppsala
Sweden

info@doublebp.com

#fc3424 #5835a1 #1975f2 #2fc86b #fbodc9 #eef12086 #160714090433