项目:SA-033用于治疗肝癌和BeloGal®平台

 

介绍

双键药业开发的BeloGal®平台可以帮助药物有针对性地运送到靶向的组织和器官。SA-033是双键药业基于BeloGal®技术的第一个候选药物,能够将多柔比星(一个著名的癌症药物)输送到肝脏,并显著降低不良反应,以提供更大的可能性来改善肝癌患者治疗效果。基于最近的临床前研究结果,双键药业计划开始临床试验,并正在寻找SA-033临床研发的合作伙伴。
BeloGal®技术可以模拟辨别肺或肝脏与身体其余部分。因此,双键药业还将把BeloGal®技术应用于开发其他更多的项目,如基于肺部输送的SA-083和SA-042。到现在为止,BeloGal®平台已成功应用于阿霉素和强力霉素(抗生素),但也可以扩展应用于大多数药物。

临床前结果

上述大鼠和兔子的临床前结果显示, lung-BeloGal®(SA-083)增加肺部暴露10倍于多柔比星。liver-BeloGal®(SA-033)增加肝脏暴露4倍于多柔比星。同时基于剂量补偿的比较, liver-Belogal®应用的多柔比星的心脏毒性暴露与“标准”多柔比星相比降低约2倍。进一步的临床前研究也已经进行,以支持临床研究。

BeloGal®产品的优点

The benefits are following:
•更高效的治疗 - 将药物运送到患病的器官
•更安全的治疗 - 健康的组织/器官如心脏暴露较少(更少的副作用)
•更实际的治疗 - 无需导管或可视化技术
•更简单的使用 - 只需静脉注射

基于“BeloGal-输送”的产品

•SA-033用于治疗肝癌
•SA-083用于治疗肺癌
•SA-042用于治疗肺炎

监管动态

2014年12月,在瑞典医疗产品局举行的科学咨询会议上讨论了已执行的临床前计划和未来的临床研究,结果令人鼓舞:双键药业的SA-033已于2015年6月被欧洲药品管理局授权指定为孤儿药。

竞争对手

索拉非尼是市场上唯一被批准用于治疗肝癌的药物,但仅用于治疗终末期患者。到目前为止,局部区域治疗如切除术,消融术和跨动脉化疗栓塞(TACE)已被广泛用于治疗肝癌,但都有缺点。例如,切除术只能用于相对健康的患者,而消融和TACE技术只能用于单个肿瘤。SA-033旨在治疗肝癌不同阶段的患者,同时治疗主要的肿瘤和潜在的转移。

市场和潜力

今天只有一种药物索拉非尼,如上所述被批准用于治疗肝细胞癌。这种治疗方法仅推荐用于很小比例的肝癌患者,即具有晚期癌症的患者,并且经常伴有严重和不可逆转的肝损伤。基于SA-033的治疗不仅适用于较大比例的原发性肝癌的患者,而且还适用于肝脏中的继发性癌症。因此,与索拉非尼相比,SA-033的市场潜力可估计翻了一倍。据FiercePharma(http://www.fiercepharma.com)称,索拉非尼的销售额约为10亿美元,直到2018年,市场预计将增长约50%。

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